Ley de Fármacos II: un análisis desde el Derecho Administrativo Sancionador al mayor cambio regulatorio de la industria de medicamentos en los últimos años

• Luego de siete años de tramitación, el proyecto de ley fue aprobado por la Comisión Mixta y hoy atraviesa sus últimas etapas. Sin embargo, su contenido presenta algunos elementos dignos de ser revisados desde la perspectiva sancionatoria.

Resulta muy difícil dar un tratamiento omnicomprensivo al proyecto denominado “Ley de Fármacos II” en unos pocos párrafos. Ello, porque su contenido abarca prácticamente toda la cadena productiva de los fármacos o medicamentos; desde la producción e importación, hasta la dispensación al ciudadano que concurre a las farmacias. Y en cada uno de las materias tratadas o reguladas, se pueden abrir discusiones desde la política pública.

Debido a eso, revisaremos las principales innovaciones que propone el proyecto, que hoy se encuentra en sus últimas etapas legislativas, para luego detenernos en ciertos elementos sancionatorios que, a juicio de este autor, merecen una mirada más profunda.  

I. Días claves 

Antes de entrar en el análisis, es importante señalar que, si bien el proyecto fue despachado por la Comisión Mixta el 1 de marzo de 2022, dada su complejidad, el texto del mismo fue publicado por la Secretaría de la Comisión sólo el 25 de marzo, luego de un trabajo de armonización.

Ahora corresponde que el texto sea trabajado por la Comisión de Hacienda del H. Senado, pero sólo respecto de los elementos incorporados que generen gasto fiscal; y una vez despachado desde dicha instancia, será tiempo que las salas de ambas corporaciones legislativas voten el informe de la Comisión Mixta. En caso de ser aprobado por ambas, se terminará el proceso de formación de la ley –salvo un eventual veto y/o requerimiento al Excmo. Tribunal Constitucional- y se procederá a la promulgación y publicación.

II. El proyecto de Ley de Fármacos II en general

Con el evidente riesgo de dejar cosas afuera, es posible señalar que el proyecto de Ley de Fármacos II presenta importantísimos cambios regulatorios que -de ser finalmente aprobado- seguramente cambiarán el modelo de negocios tanto de laboratorios como de farmacias.

a) Intercambiabilidad y petitorio mínimo  

En primer lugar, se incorpora el más amplio concepto de “intercambiabilidad” que viene a contener a la “bioequivalencia” -incorporada por la Ley de Fármacos I en 2014-, pero agregándole elementos de buenas prácticas de manufactura y tamaño de partículas, entre otros.

Llama la atención que la ley no defina qué es la intercambiabilidad, sino que el nuevo artículo 101 bis que se incorpora al Código Sanitario, le deja esa conceptualización al reglamento, así como los requisitos para demostrarla, medicamentos que a los que no se les exigirá, etc. Con todo, grosso modo, podemos señalar que la intercambiabilidad es la certificación que un medicamento es reemplazable por otro alternativo (bioequivalente o biosimilar), por lo que el consumidor podrá elegir adquirir el que mejor le parezca con la certeza sobre su calidad, eficacia y seguridad.

Es más; se incorpora un deber de informar al paciente, al momento de la compra, sobre la alternativa intercambiable más económica que esté disponible (art. 101 quáter L) lo que, sumado al robustecimiento del petitorio mínimo (que no es otra cosa que los medicamentos que las farmacias deben tener disponibles), propenden a la preferencia por los genéricos de menor valor.  

Lo que sí dispone el proyecto es que, luego de dos años desde su entrada en vigencia, no se puedan vender, distribuir, expender o dispensar medicamentos sin patente vigente, que no hayan demostrado su condición de intercambiabilidad conforme a las reglas que se dicten (art. 6° transitorio). Es decir, la intercambiabilidad –a diferencia de la bioequivalencia- es obligatoria.

b) Receta por denominación común internacional (DCI) y prohibición de publicidad o inducción a la compra

Un segundo aspecto relevante se refiere a la prohibición –salvo casos calificados por la misma norma- de recetar medicamentos por su nombre comercial. Es decir; ahora, el profesional de la salud deberá señalar solamente la sustancia o principio activo farmacéutico determinada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para su individualización. Así, cuando la persona concurra a la farmacia, probablemente pedirá el “genérico”.

Del mismo modo, el nuevo inciso segundo del artículo 100 del Código Sanitario prohíbe toda publicidad y demás actividades que induzcan al consumo de productos farmacéuticos o que incentiven su venta, tales como afiches, promotores o similares.

c) Nuevos roles a CENABAST y creación del Observatorio Nacional de Medicamentos

En cuanto a los cambios de institucionalidad, se crea el Observatorio Nacional de Medicamentos al alero de la Subsecretaría de Salud Pública, organismo que analizará el mercado nacional en contraste con los mercados de referencia y que jugará un rol clave en la fijación de precios máximos que veremos más adelante. El Observatorio contará con un Jefe –de rango de jefe de división- y cinco integrantes elegidos por ADP, los que a su vez durarán cinco años en su cargo.

Por otro lado, se incorporan deberes –ya no facultades- de intermediación de medicamentos para la CENABAST como, por ejemplo, cuando se advierta –por el Observatorio- que existe un problema de acceso de la población a un fármaco por existir una diferencia sustancial en su precio comparable de venta frente a los mercados de referencia.

d) Regulación, información y congelamiento de precios

El gran nudo que tuvo la discusión parlamentaria fue la regulación de precios, problema que sólo se comenzó a desenmarañar con la presentación que hiciera la Fiscalía Nacional Económica (FNE) a la Comisión Mixta.

En efecto, el mecanismo de regulación e información de precios sigue la propuesta de la FNE de separar el costo de aprovisionamiento (valor que paga la farmacia para adquirir el medicamento, considerado también el transporte) de la llamada “tarifa de dispensación”, que corresponde al valor de intermediación establecido por la farmacia o cadena para cada una de las 30 (ampliable) categoría de medicamentos. Las categorías, en tanto, se fijarán por resolución administrativa.

El objetivo de la nueva regulación es que las entidades dispensadoras compitan entre sí a través de esta tarifa de dispensación, intentando separar el costo de la cadena de suministro –que debiera tender a estandarizarse- de la venta final.

Luego, en el costo de aprovisionamiento –cuyo método de cálculo también se somete a la potestad reglamentaria- el Ministerio de Salud podrá fijar un precio máximo industrial cuando se cumplan alguna de las condiciones establecidas en el nuevo artículo 101 quáter, tales como medicamentos protegidos por patentes de invención, exceptuados de la intermediación de la CENABAST, existencia de precios sustancialmente mayores a los mercados de referencia detectados por el Observatorio, entre otras.

En definitiva, el valor a pagar por los medicamentos por el consumidor será el del costo de aprovisionamiento (regulado o no), más la tarifa de dispensación y los impuestos. Este precio deberá estar disponible al público (art. 101 quáter J) en la forma establecida por el artículo 129 F, que exige contar con una lista pública de precios y un sistema informático de acceso directo a la data de precios y stock disponible.

Finalmente, atendiendo la posibilidad que esta nueva estructura signifique un alza de los precios de los medicamentos más baratos, según se estableció en la Comisión Mixta, el artículo décimo cuarto transitorio derechamente congela por un año –prorrogable hasta los 18 meses- el valor de los precios de venta de los de los productos farmacéuticos (desde los laboratorios, productores, importadores, distribuidores, droguerías y otras entidades autorizadas, hacia las entidades dispensadoras y de expendio al público y establecimientos de salud) a aquellos precios vigentes al 31 de octubre de 2021 o al 31 de diciembre de 2020 (ambos ajustados por IPC), según se acoja cada vendedor.

En consecuencia, se permite establecer un alza de precios en este lapso, sólo cuando sea autorizada por le MINSAL.

e) Conflictos de interés, transparencia y visitadores médicos

Para el ejercicio de todas estas nuevas facultades/deberes de intermediación o fijación de precios, se establecen una serie de obligaciones de reporte a la autoridad sanitaria respecto de las denominadas “transferencias de valor”, que corresponden al traspaso de cualquier bien o prestación de servicio de un sujeto activo a un sujeto pasivo, tales como pagos, aportes, subsidios, transferencias o beneficios. A modo general, los sujetos activos son los laboratorios o importadores, mientras que los sujetos pasivos son las sociedades médicas, los profesionales de la salud, las farmacias y los centros de salud.

Por otro lado, se limita bastante el rol de los visitadores médicos, quiénes sólo podrán desarrollar su actividad en los establecimientos públicos de salud ante el Comité de Farmacia o de Abastecimiento –no directamente con el médico- salvo que el director del establecimiento permita una forma distinta. Similar normativa se aplicará a los establecimientos de atención cerrada de salud privado. 

f) Interpretación administrativa de la autoridad sanitaria

El nuevo artículo 154 A incorporado al Código Sanitario consagra que el Ministerio de Salud y el Instituto de Salud Pública tendrán la prerrogativa de fijar, en el orden administrativo, la interpretación de las leyes, reglamentos y demás normas sanitarias, para lo que podrán dictar circulares, instrucciones y/o resoluciones.

III. Cambios sancionatorios que merecen una mirada en particular

Entrando ahora a los aspectos sancionatorios, el proyecto –posiblemente estirando un poco las ideas matrices de mismo- se aboca a realizar ciertas modificaciones generales al conocido sumario sanitario, regulado en el Libro X del Código Sanitario.

En lo formal, se sustituyen las referencias aún existentes a los antiguos Servicio Nacional de Salud y Director General de Salud, por la más actual “autoridad sanitaria”; pero desde allí en adelante, se generan una serie de alteraciones e innovaciones a la etapas y facultades que vale la pena diseccionar.

En lo sustantivo, primero se elevan las multas máximas posibles a 5.000 UTM (de las actuales 1.000). No obstante, esta frontera superior es permeable, puesto que considera que la multa nunca podrá ser inferior al doble del beneficio económico obtenido por el infractor, conforme al artículo 174 A. Asimismo, se establecen (de forma enunciativa y no taxativa) atenuantes y agravantes, y se ordena al MINSAL a generar un baremo administrativo de sanciones, similar al tarificador que hoy tiene la Dirección del trabajo.

Asimismo, se autoriza a los funcionarios fiscalizadores a actuar como agentes reveladores, es decir, a practicar una inspección como clientes encubiertos. (art. 162 bis)

Ya entrando a lo más complejo, el proyecto pretende despejar una discusión bizantina que se ha dado en los tribunales respecto de la prescripción de las infracciones al Código Sanitario, no sólo por temas de fármacos, sino que de cualquier materia, fijando el lapso liberatorio en cuatro años, desalineándose de la uniforme jurisprudencia de los últimos años de la Excma. Corte Suprema, que ha fijado este plazo en 5 años, y alejándose de la tesis “penalista” de los seis meses, adoptando así una posición en sintonía con los últimos procedimientos sancionatorios establecidos en el ordenamiento como, por ejemplo, el de la Superintendencia de Educación Superior o de la CMF.

Dicho esto, dada la cantidad de sujetos regulados, la magnitud de las infracciones y de las sanciones a las que se podría aplicar, parecía ser más razonable establecerla en concordancia con la norma de la Superintendencia de Educación Escolar (art. 86 de la Ley N° 20.529) que impone un plazo de prescripción de seis meses desde cometida la infracción, pero que dicho plazo se interrumpe con el inicio de la investigación (en este caso, con el acta inicial del sumario), para luego fijar una norma máxima de caducidad del procedimiento en dos años desde iniciado, a la usanza del decaimiento.

Una innovación que puede resultar interesante yace en la delegación al reglamento para que complemente el procedimiento del sumario sanitario, lo que permitirá uniformar las etapas y trámites entre las diversas Seremis de Salud, así como dar mayor certeza a una tramitación legal que hoy es bastante exigua.

a) Debilitamiento del control jurisdiccional de las sanciones 

En cuanto a la reclamación judicial, la sustitución del inciso segundo del artículo 171 del Código Sanitario genera un debilitamiento del control jurisdiccional de la actividad administrativa sancionadora. Ello, pues en la actualidad se establece que “el tribunal desechará la reclamación si los hechos que hayan motivado la sanción se encuentren comprobados en el sumario sanitario de acuerdo a las normas del presente Código (Sanitario), si tales hechos constituyen efectivamente una infracción a las leyes o reglamentos sanitarios y si la sanción aplicada es la que corresponde a la infracción cometida”. 

No obstante, esa posibilidad de revisión jurisdiccional será mucho menor ahora, porque la ley mandatará al juez a desechar la reclamación si es que constata que “en la sustanciación del sumario sanitario se respetaron las normas del debido proceso administrativo”.

En razón de lo anterior, se inhibe el control judicial –por ejemplo- respecto de una mala calificación de una infracción, el establecimiento de una multa desproporcionada u otros casos en que el acceso a la justicia puede ser esencial como garantía del justo y racional procedimiento. Sin embargo, es probable que, por la vía interpretativa, se puedan considerar todos esos (y otros) elementos como “normas del debido proceso administrativo”. Con esta disposición, se le da a la decisión de la autoridad sanitaria un carácter casi indeleble que no posee prácticamente ningún otro órgano público, con lo que –dicho por integrantes de la Comisión Mixta- se pretende desincentivar el reclamo judicial.

b) El conflicto constitucional con las reincidencias 

Sin embargo, la innovación que puede generar una mayor complejidad a nivel constitucional dice relación con las reincidencias, por dos motivos bastante específicos.

El primero de ellos es el concepto mismo de reincidencia, que el artículo 174 inciso tercero del proyecto establece como “la comisión de una infracción de la misma naturaleza dentro del plazo de dos años”, pero que luego el 174 D complementa, señalando que para su consideración se tomarán en cuenta “las infracciones sancionadas en cualquier sucursal de una empresa con el mismo rol único tributario, razón social o nombre comercial”.

Es fundamental recordar que esta norma es de carácter general a cualquier sujeto regulado sanitario, por lo que será reincidencia tanto para una misma cadena de farmacias o centro médico, como para una línea de restaurantes, tiendas comerciales, etc. Así, la ampliación de la reincidencia a aquellas sucursales de una empresa con el mismo nombre comercial hace extensible esta sanción agravada (que duplica la sanción) a personas jurídicas distintas sin una declaratoria previa de unidad económica. El caso de las franquicias tomará mucha relevancia.

Pero no sólo eso: el mayor conflicto constitucional aparece en la parte final del artículo 174 E, que no permite, sino que ordena a la autoridad, cancelar la autorización sanitaria o los permisos o registros concedidos al reincidente que sea sancionado por tres o más veces en un lapso de 12 meses.

En una primera mirada, podría sonar sensato que un local, farmacia o centro hospitalario que sea sancionado por una infracción de la misma naturaleza por tercera ocasión pueda ser obligado a cerrar; no obstante esa sanción mandatoria, se devela rápidamente como desproporcionada cuando notamos que debe ser aplicada para infracciones de cualquier gravedad e incluso podrían significar el cierre de un local o, en una interpretación extrema, de una cadena de locales, aun si dos o tres personas jurídicas distintas fueron las sancionadas, dado el concepto de reincidencia antes señalado.

Esta sanción automática, sin un análisis concreto del caso, hace recordar las sentencias del Tribunal Constitucional que han declarado inaplicable el artículo 53 del Código Tributario sosteniendo –en rol N° 2682, entre varios otros- que, en el Estado de Derecho chileno, no hay lugar a la imposición de sanciones sin más trámite o de plano.

Esta norma generará, seguramente, mucha discusión.